Bekukan Izin Edar Albothyl, Ini Penjelasan Bpom

[PORTAL-ISLAM.ID]  Setelah membekukan izin edar obat sariawan Albothyl, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) menunjukkan penjelasan resmi terkait alasan larangan memakai obat yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia tersebut.

Berikut ini penjelasan resmi BPOM RI terkait informasi keamanan obat yang mengandung Policresulen, cairan obat luar konsentrat dalam rilisnya yang dikirimkan ke media.

Sehubungan dengan adanya informasi mengenai informasi keamanan Albothyl, BPOM RI memberikan hal-hal sebagai berikut:

1. Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan dipakai untuk hemostatik dan antiseptik pada dikala pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).

2. BPOM RI secara rutin melaksanakan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia melalui sistem farmakovigilans untuk memastikan bahwa obat beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu.

3. Terkait pemantauan Albothyl, dalam 2 tahun terakhir BPOM RI mendapatkan 38 laporan dari profesional kesehatan yang mendapatkan pasien dengan keluhan pengaruh samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, diantaranya pengaruh samping serius ialah sariawan yang membesar dan berlubang sampai menjadikan bisul (noma like lession).

4. BPOM RI bersama andal farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melaksanakan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan dihentikan dipakai sebagai hemostatik dan antiseptik pada dikala pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).

5. BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat sampai perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk homogen akan diberlakukan hal yang sama.

6. Selanjutnya kepada PT. Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya 1 (satu) bulan semenjak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

7. BPOM RI mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut.

8. Bagi masyarakat yang terbiasa memakai obat ini untuk mengatasi sariawan, sanggup memakai obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine 1%, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C. Bila sakit berlanjut, masyarakat semoga berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di sarana pelayanan kesehatan terdekat.

9. Bagi profesional kesehatan yang mendapatkan keluhan dari masyarakat terkait pengaruh samping penggunaan obat dengan kandungan policresulen atau penggunaan obat lainnya, sanggup melaporkan kepada BPOM RI melalui website: www.e-meso.pom.go.id.

10. BPOM RI mengajak masyarakat untuk selalu membaca informasi yang terdapat pada kemasan obat sebelum digunakan, dan menyimpan obat tersebut dengan benar sesuai yang tertera pada kemasan. Ingat selalu CEK KLIK (Cek Kemasan, informasi pada Label, Izin Edar, Kedaluwarsa). Masyarakat dihimbau untuk tidak gampang terprovokasi isu-isu terkait obat dan masakan yang beredar melalui media sosial.

Untuk informasi lebih lanjut, sanggup menghubungi contact center HALO BPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 0-8121-9999-533, e-mail halobpom@pom.go.id, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Share Artikel: